医疗器械质量管理体系(ISO 13485)
ISO 13485
ISO 13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。虽然ISO 13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动(PDCA)的流程模型理念,但其目的是确保医疗器械的合规。   因此,ISO 13485更有针对性,并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系,并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。
服务业
权威备案
国家认监委(CNCA)
官方备案
官方可查
国家认证认可官方
平台可查
实力证明
在竞争中更好的展示
实力,占得先机
产品特性
认证收益
申请条件
认证收益
-
申请条件
-
认证实施流程
申请受理
合同评审
签订合同
审核准备
文件审核
现场审核
整改验证
注册颁证
相关推荐